Diane 35 et ses génériques retirés du marché

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Les médecins ne doivent plus les prescrire (ou renouveler une ordonnance). Photo AFP

A l’origine d’au moins quatre décès en France, Diane 35 comme ses génériques ont été suspendus hier par l’Agence du médicament. Les patientes vont devoir changer de traitement.

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Depuis l’annonce, dimanche, de la mort de quatre patientes imputable au traitement anti-acné produit par le laboratoire allemand Bayer, la décision était attendue : l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a appliqué le principe de précaution et répondu à l’urgence de la « crise sanitaire » de l’affaire Diane 35. « D’efficacité modérée » dans son indication dermatologique, ce médicament multiplie par quatre le risque de phlébite ou d’embolie pulmonaire. Son usage comme pilule n’est lui pas conforme à son indication et son autorisation de mise sur le marché, a rappelé hier le directeur de l’Agence. Son efficacité comme contraceptif « n’a pas été démontrée par des études cliniques appropriées ». « Ce n’est pas une pilule et pas une bonne pilule », a insisté le Pr Dominique Maraninchi, qui a parlé « d’effets secondaires graves hors indication ».

Bien trop risquée au regard de son bénéfice thérapeutique, la pilule anti-acné de Bayer est suspendue. La procédure prendra trois mois, à l’issue desquels toute prescription et toute délivrance seront interdites, tandis que l’ensemble des lots devront avoir été retirés du marché. Dès hier, l’Agence du médicament a posé une injonction aux praticiens, qui « ne doivent plus prescrire ces médicaments », y compris pour renouveler un traitement en cours.

Pour les femmes sous Diane 35 ou l’un de ses génériques, il ne s’agit pas « d’interrompre brutalement » le traitement : il peut être poursuivi jusqu’à une prochaine consultation et la prescription d’un autre médicament. Les pharmaciens, durant les trois mois de la p